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2006.05.21

紙一重

 独立行政法人・医薬品医療機器総合機構は海外で使える薬が国内では使えないといった不満の解消に、審査を担当している新薬の承認の遅れを改善するため、製薬会社データーを収集するための

     国際共同試験

を活用して臨床試験(治験)を行う際の指針づくりに乗り出す。

 新薬が欧米と同時期に承認されやすくなるという狙いのもと、国内外で分散して新薬の治験を行い、集まった外国人データを使える大枠を明確にするというもの。

 日本で治験をするには、原則的に日本人を対象に新薬を使ったデータが必要だった。
 だが、治験という名のリスク覚悟で参加する日本人は少なく、欧米に比べほぼ2倍ともいわれる治験コストが製薬会社の負担となって、国内の新薬開発は遅れがちだった。

 外国人データを日本の審査にどう活用できるか、どんな地域でどんな薬を試すなら日本人の治験対象者は何割以上必要か、などの目安を示す。

 ただ、外国人データが一部利用されたがんや関節リウマチの新薬で最近、副作用による重い肺障害で患者が死亡する例が相次いだ。

 治験段階では、日本人で起こる副作用の危険性は十分に予期できなかったようであり、
市販後の調査を強化することも検討されている。

 リスクとメリットの割合に注目することが重要であり、全てのことにいえる原理だろう。だが、個別特性もあることは知っていることが必要であり、同じ場においても結果は180度異なることも良くあることだ。

 
 
 

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